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國(guó)家層面

2020年1月份，科技部、發(fā)展改革委、教育部、中科院、自然科學(xué)基金委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)“從0到1”基礎(chǔ)研究工作方案》的通知，在重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中突出支持基礎(chǔ)研究重點(diǎn)領(lǐng)域原創(chuàng)方向，持續(xù)支持量子科學(xué)、腦科學(xué)、納米科學(xué)、干細(xì)胞、合成生物學(xué)、發(fā)育編程、全球變化及應(yīng)對(duì)、蛋白質(zhì)機(jī)器、大科學(xué)裝置前沿研究等重點(diǎn)領(lǐng)域，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重大工程等國(guó)家重大戰(zhàn)略需求中的關(guān)鍵數(shù)學(xué)問題，加強(qiáng)應(yīng)用數(shù)學(xué)和交叉研究，加強(qiáng)引力波、極端制造、催化科學(xué)、物態(tài)調(diào)控、地球系統(tǒng)科學(xué)、人類疾病動(dòng)物模型等領(lǐng)域部署，搶占前沿科學(xué)研究制高點(diǎn)。

2020年3月31日，科技部發(fā)布了《科技部關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)2020年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》。2020年，國(guó)撥總經(jīng)費(fèi) 2.40億元。

2020年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，以減少受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并規(guī)范對(duì)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法。

2020年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南。

2020年9月，國(guó)家衛(wèi)健委《關(guān)于推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》的答復(fù)函中明確將根據(jù)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展情況，基于臨床研究結(jié)果，前瞻性研究提出臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的有關(guān)政策建議。同時(shí)積極落實(shí)臨床研究項(xiàng)目備案綠色通道制度，強(qiáng)化對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的輔導(dǎo)和指導(dǎo)，共同推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2020年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》。明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)可開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。支持開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

2020年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布公開征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以推動(dòng)細(xì)胞治療行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化發(fā)展。社會(huì)公益事業(yè)的投入，為臨沂發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

2021年2月，國(guó)家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第4371號(hào)建議的答復(fù)》。答復(fù)函中明確提出：我委一直鼓勵(lì)和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞制劑具有明顯的藥品屬性。國(guó)家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應(yīng)用，既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。

地方層面

浙江省

一、據(jù)浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站11月23日消息，浙江省衛(wèi)健委近期答復(fù)省人大代表戴靈芝《關(guān)于在中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展細(xì)胞技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用先行先試的建議》。

文件稱，綜合相關(guān)情況，并根據(jù)最近國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的情況，細(xì)胞治療已不存在臨床轉(zhuǎn)化問題，而是應(yīng)當(dāng)作為藥品，通過藥監(jiān)部門審批后進(jìn)入臨床應(yīng)用。浙江省衛(wèi)健委做好政策支持，支持以臨床需求為導(dǎo)向，加快細(xì)胞治療領(lǐng)域新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

下一步，浙江省衛(wèi)生健康委和有關(guān)部門將貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2017〕16號(hào)）和《浙江省人民政府關(guān)于印發(fā)中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革開放實(shí)施方案的通知》（浙政發(fā)〔2020〕32號(hào)），積極支持細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)研究，加強(qiáng)政策跟蹤研究，規(guī)范準(zhǔn)入管理。

杭州市

2021年2月19日，杭州市蕭山區(qū)人民政府在官網(wǎng)上正式發(fā)布《中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設(shè)方案》。

方案中明確提出：探索生物醫(yī)藥先行先試。推動(dòng)在生物醫(yī)藥審評(píng)審批、進(jìn)出口通關(guān)、醫(yī)療服務(wù)、數(shù)據(jù)和人才要素保障等方面的先行先試。重點(diǎn)爭(zhēng)取對(duì)細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放，探索建立細(xì)胞與基因治療藥物申報(bào)、檢測(cè)過程中的綠色通道。

北京

一、2021年11月29日，中關(guān)村示范區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《“十四五”時(shí)期中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。

《規(guī)劃》指出：加強(qiáng)重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域布局，支持顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。支持開展腦科學(xué)與類腦研究、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、單細(xì)胞多組學(xué)、合成生物科技、生物育種等生命科技研究。

加強(qiáng)高校院所成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，發(fā)揮醫(yī)療器械工程化平臺(tái)、生物樣本庫、生物相容性評(píng)價(jià)平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)作用，建設(shè)細(xì)胞和基因治療、生物藥、重組蛋白藥物中試生產(chǎn)平臺(tái)、AI創(chuàng)新藥孵化平臺(tái)等。開展中試基地認(rèn)定工作，對(duì)符合條件的中試基地給予專項(xiàng)資金支持。

前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，敏銳把握未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提升對(duì)新賽道的敏感性和判斷力。支持開展事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局和重大引領(lǐng)作用的未來產(chǎn)業(yè)自由探索研究，前瞻部署一批戰(zhàn)略性、儲(chǔ)備性技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目。加快發(fā)展基因編輯、合成生物學(xué)、生物制造等未來生命健康產(chǎn)業(yè)。

二、2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印發(fā)了《北京市“十四五”時(shí)期國(guó)際科技創(chuàng)新中心建設(shè)規(guī)劃》。

規(guī)劃明確了發(fā)展目標(biāo)愿景：到2025年，北京國(guó)際科技創(chuàng)新中心基本形成，建設(shè)成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地，全社會(huì)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占地區(qū)生產(chǎn)總值比重保持在6%左右。到2035年，北京國(guó)際科技創(chuàng)新中心創(chuàng)新力、競(jìng)爭(zhēng)力、輻射力全球領(lǐng)先。

推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域前沿技術(shù)引領(lǐng)，支持開展生物技術(shù)前沿技術(shù)研發(fā)。在核酸核質(zhì)檢測(cè)、細(xì)胞功能和病理狀態(tài)在體檢測(cè)、新型靶點(diǎn)在體干預(yù)技術(shù)、新型抗體技術(shù)、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生具有國(guó)際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，建立重大疫病、疑難罕見疾病精準(zhǔn)診斷和突破性治療方法。

加速培育高精尖產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能，創(chuàng)新藥方向持續(xù)加強(qiáng)對(duì)新型抗體藥、小分子化藥、細(xì)胞和基因治療等新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)的原創(chuàng)新藥的研發(fā)；加速重大疾病藥物、臨床短缺藥物、特殊人群適用的高端制劑研發(fā)，建立新藥研發(fā)孵化和加速平臺(tái)，重點(diǎn)支持基于臨床隊(duì)列的新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、原創(chuàng)新藥的研發(fā)，提高藥物研發(fā)效率與成功率，支持無血清細(xì)胞培養(yǎng)基、商業(yè)化細(xì)胞株、一次性生物反應(yīng)袋等關(guān)鍵原料及工藝設(shè)備的開發(fā)。疫苗方向加快布局信使核糖核酸（mRNA）等新型疫苗技術(shù)研發(fā)，推進(jìn)蛋白疫苗、載體疫苗、多價(jià)聯(lián)合疫苗以及新型疫苗佐劑等技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)。

提升創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群示范區(qū)。建成生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)、高端制劑定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）平臺(tái)、疫苗大規(guī)模生產(chǎn)基地、細(xì)胞與基因治療研發(fā)中試基地、mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)與生產(chǎn)基地等，提升醫(yī)藥健康平臺(tái)創(chuàng)新支撐作用。

三、2021年8月23日，北京市人民政府關(guān)于印發(fā)《北京市“十四五”時(shí)期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知。

文中指出：發(fā)力創(chuàng)新藥、新器械、新健康服務(wù)三大方向,在新型疫苗、下一代抗體藥物、細(xì)胞和基因治療、國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備方面構(gòu)筑領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),推動(dòng)醫(yī)藥制造與健康服務(wù)并行發(fā)展。

搭建基因編輯平臺(tái),加快間充質(zhì)干細(xì)胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞治療)、溶瘤病毒產(chǎn)品、非病毒載體基因治療產(chǎn)品研制；推動(dòng)疫苗新品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、大分子抗體藥物生產(chǎn)基地、大分子生物藥CDMO 平臺(tái)等重大項(xiàng)目建設(shè)。

四、2021年7月8日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2021—2023年)》。

文中指出：該計(jì)劃的重點(diǎn)任務(wù)之一是推動(dòng)生物技術(shù)創(chuàng)新突破。支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究，在核酸和蛋白質(zhì)檢測(cè)、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國(guó)際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)疑難、罕見疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療。

持續(xù)推進(jìn)細(xì)胞與基因治療、高端藥物制劑、醫(yī)療器械檢測(cè)驗(yàn)證等第三方專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)建設(shè)國(guó)家動(dòng)物模型技術(shù)創(chuàng)新中心。支持和引進(jìn)國(guó)際化專業(yè)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)，在高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中區(qū)域布局建設(shè)差異化、特色化的專業(yè)孵化器，大力引進(jìn)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的專業(yè)加速器在京落地，與第三方研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)形成聯(lián)動(dòng)，協(xié)同布局。

保障機(jī)制之一是要爭(zhēng)取政策支持，加強(qiáng)與國(guó)家部委開展的行政審批服務(wù)創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策對(duì)接，積極爭(zhēng)取人類遺傳資源服務(wù)站試點(diǎn)，醫(yī)療器械服務(wù)站試點(diǎn)，干細(xì)胞、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策支持。

上海

一、2021年12月6日，上海市人大官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定（草案）》（征求意見稿）。

其中第七條（人體細(xì)胞、基因技術(shù)開發(fā)應(yīng)用）指出：市、浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)人體細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)促進(jìn)機(jī)制，在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。市和浦東新區(qū)科技、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對(duì)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的監(jiān)管，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控。

二、2021年10月初，上海市政府發(fā)布《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》以加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心。

文中指出生物醫(yī)藥重點(diǎn)方向，重點(diǎn)方向：在創(chuàng)新藥物和疫苗研發(fā)領(lǐng)域，突破細(xì)胞治療、基因治療、藥物靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)與確證、新型抗體藥物研發(fā)、糖類藥物研發(fā)、靶向制劑、核酸干擾藥物研發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)在再生醫(yī)學(xué)、重大慢病治療、腫瘤免疫治療、傳染病預(yù)防與治療等方向的應(yīng)用。構(gòu)建貼近臨床特征的重大疾病模型，加快基于新型及共性生物標(biāo)志物的原創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)和藥物、疫苗設(shè)計(jì)新技術(shù)的研究與應(yīng)用，推動(dòng)新技術(shù)、新材料、新劑型在新藥和疫苗研發(fā)與生產(chǎn)中的應(yīng)用。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，細(xì)胞治療及基因治療。建立從實(shí)驗(yàn)室到臨床階段的細(xì)胞治療及基因治療關(guān)鍵技術(shù)體系，覆蓋載體研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等核心技術(shù)以及臨床轉(zhuǎn)化等多個(gè)環(huán)節(jié)，滿足國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)日益擴(kuò)大的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)化需求，推動(dòng)細(xì)胞治療與基因治療產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

三、2021年7月21日，上海市人民政府辦公廳正式發(fā)布《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。

規(guī)劃提出，“十四五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到8%左右，加速培育壯大一批本土創(chuàng)新型企業(yè)，持續(xù)引進(jìn)一批龍頭企業(yè)。到2025年，實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，基本建成具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

生物醫(yī)藥方面，重點(diǎn)發(fā)展：1．創(chuàng)新藥物及高端制劑。圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，重點(diǎn)發(fā)展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，靶向化學(xué)藥及新型制劑，現(xiàn)代中藥等。2．高端醫(yī)療器械。重點(diǎn)發(fā)展高端影像設(shè)備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。3．生物技術(shù)服務(wù)。推動(dòng)臨床前及臨床合同研發(fā)（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)（CMO/CDMO）等服務(wù)，推動(dòng)人工智能輔助藥物開發(fā)、數(shù)字醫(yī)療解決方案等技術(shù)融合應(yīng)用。

面向未來的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)基因編輯、拼裝、重組等技術(shù)發(fā)展，構(gòu)建可生產(chǎn)藥物、化學(xué)品、天然產(chǎn)物、生物能源的細(xì)胞工廠，推動(dòng)合成生物學(xué)技術(shù)工業(yè)應(yīng)用。深化體細(xì)胞重編程、人工組織器官構(gòu)建等技術(shù)研發(fā)，推動(dòng)干細(xì)胞修復(fù)病理損傷、組織器官再生等細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用。

四、2021年7月6日，上海市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《上海市先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》的通知。

文中指出，聚焦腦科學(xué)、基因編輯、合成生物學(xué)、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿生物領(lǐng)域，開展重大科技攻關(guān)，推進(jìn)關(guān)鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設(shè)備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發(fā)創(chuàng)新。

創(chuàng)新藥研發(fā)制造，以創(chuàng)新突破、規(guī)模生產(chǎn)為重點(diǎn)，發(fā)展免疫細(xì)胞治療、蛋白和多肽類、抗體偶聯(lián)等生物技術(shù)類藥物和新型疫苗，加快免疫治療、基因治療、溶瘤病毒療法等技術(shù)產(chǎn)品的研究和轉(zhuǎn)化。

五、2021年4月20日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布，關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見。

支持領(lǐng)域含藥品領(lǐng)域，其中主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。

江蘇省

一、2021年9月初，江蘇省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》。

針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)指出，生物醫(yī)藥技術(shù)是繼信息技術(shù)之后新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的新引擎。抓住全球生物底層技術(shù)基本成熟和重大應(yīng)用加快突破的戰(zhàn)略機(jī)遇。聚焦“引領(lǐng)性、突破性、顛覆性”特征，重點(diǎn)發(fā)展新一代基因編輯、新型測(cè)序、免疫調(diào)控、新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型抗體與疫苗苗等前沿技術(shù)，加快突破化學(xué)藥，生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械。加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。培育壯大生物技術(shù)藥，重點(diǎn)發(fā)展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、重組蛋白多肽藥物、基因工程藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品、細(xì)菌藥物和溶瘤病毒，攻克上下游技術(shù)瓶頸，努力實(shí)現(xiàn)高端細(xì)胞培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器、關(guān)鍵核心酶制劑，蛋白純化填料、工程細(xì)胞株、納米濾膜等的國(guó)產(chǎn)化替代，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程并快速形成規(guī)模，成為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新引擎。

二、2021年年8月，江蘇省省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》通知。

將生物醫(yī)藥集群作為“十四五”時(shí)期發(fā)展的重點(diǎn)之一，就生物藥而言，以提升創(chuàng)新研發(fā)水平為重點(diǎn)。針對(duì)惡性腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等推進(jìn)治療性抗體、細(xì)胞免疫治療等新靶點(diǎn)生物大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)，加快研發(fā)重組胰島素、重組凝血因子、重組粒細(xì)胞集落刺激因子和酶替代重組蛋白藥物，積極開發(fā)治療性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓勵(lì)基因治療藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持建設(shè)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心。泰州國(guó)家級(jí)新型疫苗及特異性診斷試劑集聚發(fā)展試點(diǎn)。

天津市

一、2021年11月12日，《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》出臺(tái)。

文中指出，打造生物藥產(chǎn)業(yè)集群，推進(jìn)基因技術(shù)應(yīng)用普及和規(guī)?；l(fā)展，前瞻布局抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統(tǒng)靶點(diǎn)藥物等生物制品。推進(jìn)腫瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治療心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系統(tǒng)及其他重大疾病藥物的原始創(chuàng)新；開發(fā)培育開發(fā)干細(xì)胞器官再生藥物，雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物等新型單抗藥物品種。支持開展高端仿制藥、首仿藥等引進(jìn)生產(chǎn)，提升基因與再生醫(yī)學(xué)仿制藥質(zhì)量水平。

實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展促進(jìn)工程，推動(dòng)生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)用轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，培育符合國(guó)際規(guī)范的基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)，加速新型治療技術(shù)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。支持高端的基因合成、基因編輯等專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，推動(dòng)新型共性技術(shù)的專業(yè)化服務(wù)。

加速“衛(wèi)藥”生物醫(yī)藥新品牌創(chuàng)制，推動(dòng)基因藥物、細(xì)胞藥物、高端醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療等新興領(lǐng)域產(chǎn)品品牌創(chuàng)制，大力宣傳龍頭企業(yè)和優(yōu)秀企業(yè)家，激發(fā)企業(yè)品牌培育積極性。

支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域卓越企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，支持我市傳統(tǒng)醫(yī)藥龍頭企業(yè)、現(xiàn)代中藥企業(yè)、細(xì)胞與基因領(lǐng)域新興企業(yè)等在全球范圍內(nèi)整合研發(fā)、市場(chǎng)、生產(chǎn)等資源，通過并購、投資、合作開發(fā)、海外上市等多種方式，開拓國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，全面提升企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。支持具備較高發(fā)展?jié)摿Φ纳镝t(yī)藥企業(yè)“走出去”，開展對(duì)外投資和合作。

二、2021年11月初，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)印發(fā)《關(guān)于同意在國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地的批復(fù)》。

在國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地，以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）、中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創(chuàng)生物技術(shù)有限公司為主體，探索開展基因與細(xì)胞治療試點(diǎn)，試點(diǎn)期為自批復(fù)之日起3年。

中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地將依托國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細(xì)胞存儲(chǔ)、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)，在有效防控風(fēng)險(xiǎn)的條件下組織開展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，為國(guó)家試制度、試標(biāo)準(zhǔn)，為患者創(chuàng)福利、增生機(jī)，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。

在充分論證、防控風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，大膽闖、大膽試、自主改。推動(dòng)在細(xì)胞采集、生產(chǎn)制備、運(yùn)輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面形成若干技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在細(xì)胞治療分級(jí)分類管理制度、審評(píng)審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成若干制度創(chuàng)新成果；探索在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)同情用藥、進(jìn)口國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械、細(xì)胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開展臨床收費(fèi)應(yīng)用等方面實(shí)現(xiàn)突破；形成一批可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

廣州市

一、2021年12月3日，廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室正式印發(fā)《關(guān)于廣州市越秀區(qū)科技創(chuàng)新與戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》。

規(guī)劃中明確提出：精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。重點(diǎn)圍繞腫瘤、泌尿系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液、眼部疾病等領(lǐng)域發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療，大力支持干細(xì)胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術(shù)應(yīng)用。積極引導(dǎo)國(guó)內(nèi)外基因技術(shù)、生物科技等領(lǐng)域龍頭企業(yè)與區(qū)內(nèi)大型三甲醫(yī)院開展戰(zhàn)略合作，建設(shè)綜合精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)的華南精準(zhǔn)治療中心。引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)、高端設(shè)備、科研領(lǐng)軍人才及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化合作平臺(tái)、基因技術(shù)服務(wù)中心建設(shè)，構(gòu)建新的健康醫(yī)療支撐體系，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療在科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用、人員培訓(xùn)和基因技術(shù)推廣應(yīng)用發(fā)展，形成覆蓋廣、服務(wù)能力強(qiáng)的基因技術(shù)應(yīng)用示范網(wǎng)絡(luò)，打造服務(wù)廣州、輻射大灣區(qū)的精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測(cè)基地。

支持關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)。圍繞新一代信息技術(shù)、人工智能、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以及城市治理及民生科技等領(lǐng)域，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，力爭(zhēng)在若干關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)入國(guó)家布局。聚焦生命科學(xué)、超高清視頻等領(lǐng)域組織實(shí)施一批重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，加快推動(dòng)現(xiàn)代基因工程藥物、抗體藥物、新型疫苗等關(guān)鍵技術(shù)集成開發(fā)和新產(chǎn)品研制，突破一批制約重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)和“卡脖子”技術(shù)難題，推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。緊扣戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大科技需求，著力突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)、研發(fā)形成一批重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、培育壯大一批創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群和龍頭骨干企業(yè)。

深圳市

一、2021年11月12日，深圳新興領(lǐng)域重要立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》在深圳市人大常委會(huì)網(wǎng)站上公開征求意見。對(duì)細(xì)胞采集和儲(chǔ)存行為進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度予以具體規(guī)定，并鼓勵(lì)基因技術(shù)研發(fā)使用。

“關(guān)于《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》的說明”文件指出，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來主要的發(fā)展方向，但深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)與國(guó)內(nèi)部分兄弟省市相比發(fā)展較為緩慢，還存在一些制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸問題，如基礎(chǔ)研究有待加強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)鏈不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升等。

提出市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會(huì)資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的進(jìn)展。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。支持符合條件的細(xì)胞和基因企業(yè)掛牌上市。探索為細(xì)胞和基因企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保險(xiǎn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。

大連市

2021年4月19日，大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)簽訂框架協(xié)議，在大連自貿(mào)片區(qū)共建“大連基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)”。根據(jù)協(xié)議，雙方將建設(shè)細(xì)胞治療臨床醫(yī)學(xué)中心，推進(jìn)細(xì)胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行。充分發(fā)揮大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)科專業(yè)、高層次人才及高水平醫(yī)療優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)在細(xì)胞治療、基因檢測(cè)、藥物研發(fā)等領(lǐng)域開展深入研究。探索建立適應(yīng)大連自貿(mào)片區(qū)特點(diǎn)的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化模式，努力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)在片區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并在基因細(xì)胞治療方面積極開展對(duì)外合作。

昆明市

2021年3月11日，昆明國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“昆明高新區(qū)”）細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策發(fā)布會(huì)暨昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟掛牌儀式舉行，會(huì)議還發(fā)布了《昆明高新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策（試行）》。

政策明確提出：圍繞支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、扶持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)等七個(gè)方面出臺(tái)了16條政策措施，政策要點(diǎn)是以昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園為核心區(qū)和主要聚集區(qū)，著力推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

煙臺(tái)市

2021年8月20日煙臺(tái)市出臺(tái)了《煙臺(tái)市人民政府關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》。

在總體要求部分指出：發(fā)展目標(biāo)。聚焦創(chuàng)新藥物、高端原料藥、康復(fù)輔具與高端醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、特醫(yī)食品與保健食品、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、醫(yī)美產(chǎn)品、細(xì)胞與基因治療八大細(xì)分領(lǐng)域。

重點(diǎn)建設(shè)共性技術(shù)研究平臺(tái)、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)、研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)等關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)平臺(tái)；推動(dòng)成立細(xì)胞與基因治療發(fā)展聯(lián)盟，打造“中日再生醫(yī)療臨床試驗(yàn)中心”“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)和抗衰老研究中心”等干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研發(fā)平臺(tái)、成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

重點(diǎn)任務(wù)：在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病以及神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病等重大疾病領(lǐng)域，開展一系列新型抗體藥物、創(chuàng)新制劑和新型藥物遞釋系統(tǒng)等高端創(chuàng)新產(chǎn)品的研究開發(fā)生產(chǎn)；推動(dòng)基因與細(xì)胞治療、新型疫苗等前沿技術(shù)發(fā)展。

在煙臺(tái)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策中指出：藥品領(lǐng)域，重點(diǎn)支持抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物藥，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，中藥創(chuàng)新藥及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等。

鼓勵(lì)社會(huì)資本參與公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。對(duì)新建并經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新藥物、特色原料藥、康復(fù)輔具與高端醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、特醫(yī)食品與保健食品、醫(yī)美產(chǎn)品、細(xì)胞與基因治療等相關(guān)領(lǐng)域的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等專業(yè)技術(shù)平臺(tái)，或者已建平臺(tái)新增設(shè)備的，按平臺(tái)設(shè)備購置總額的20%予以資助。